Pre-registratie

Wat is preregistratie?

Hier definiëren wij preregistratie als het openbaar maken van jouw onderzoeksplan en analyseplan; een tijdgestempelde, niet-modificeerbare openbare registratie van gedetailleerde onderzoeks- en analyseplannen voordat de gegevensverzameling begint. Als zodanig is het een publiek beschikbare bouwsteen in een breder systeem dat helpt onderdrukking (of selectieve onthulling) van resultaten en publicatiebias tegen te gaan.

Preregistratie in kwalitatief onderzoek?

Je zou kunnen stellen dat bij kwalitatief en actiegericht onderzoek preregistratie van onderzoeksdesigns en analyseplannen minder relevant is, omdat kwalitatief onderzoek flexibel is en de onderzoeksprocessen iteratief zijn. Toch stellen we voor dat u uw algemene onderzoeksplan ook voor kwalitatief onderzoek vooraf registreert, omdat het beschikbaar maken van het plan voor de onderzoeksgemeenschap de transparantie en geloofwaardigheid ten goede komt. Nog steeds sceptisch? Lees: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/08989621.2019.1580147

Waarom is pre-registratie belangrijk?

Preregistratie is geen wondermiddel. Er is uitstekend onderzoek dat niet is gepreregistreerd en sommige gepreregistreerde onderzoeken zijn vrij slecht. Niettemin zijn wij van mening dat bij correct gebruik tijdige preregistratie in het publieke domein zal helpen het totale wetenschappelijke dossier betrouwbaarder te maken. Het gaat de onderdrukking (of selectieve onthulling) van resultaten en publicatiebias tegen. Op die manier wordt bijgedragen tot een onpartijdig openbaar register van alle onderzoeksresultaten wereldwijd. Preregistratie voorkomt ook dat gegevens worden gebaggerd en ten slotte geef je voorbeelden voor anderen die een protocol of analyseplan moeten schrijven.

Wat kan er gebeuren als je je niet vooraf inschrijft?

Dat hangt ervan af. Als je wilt publiceren in een tijdschrift dat het beleid van de International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) volgt, schrijf je je dan vooraf in op een platform dat door de ICMJE wordt erkend. Kijk voor de lijst met tijdschriften op www.icmje.org . Op de homepage, onder de sectie "Resources", vind je een link naar de "Journals stating that they follow the ICMJE Recommendations". Zie onder "Where should you preregister?" in het huidige document om te zien welke platforms ICMJE accepteert.

Als je van plan bent elders te publiceren (je studie is ofwel geen klinische trial zoals gedefinieerd door ICMJE of de uitkomsten worden niet op patiëntniveau gemeten, zie hieronder), dan adviseren we je nog steeds om je aan te melden, maar geen enkele uitgever zal je beletten te publiceren als je dat niet doet. Zie onder 'Waar moet je preregistreren?' in het huidige document om te zien welke andere platforms gebruikt kunnen worden naast clinicaltrials.gov.

Afgezien van de bredere gevolgen voor de betrouwbaarheid van de wereldwijde wetenschappelijke gegevens, kunnen u en uw team dus te maken krijgen met gevolgen van niet-preregistratie, omdat het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) preregistratie voor klinische onderzoeken verplicht stelt. Een zeer groot aantal medische tijdschriften is lid van ICMJE . ICMJE definieert een klinische studie als "elk onderzoeksproject dat mensen of een groep mensen prospectief toewijst aan een interventie, met of zonder gelijktijdige vergelijkings- of controlegroepen (onze onderstreping), om de relatie tussen een gezondheidsgerelateerde interventie en een gezondheidsuitkomst te bestuderen. Gezondheidsgerelateerde interventies zijn interventies die gebruikt worden om een biomedische of gezondheidsgerelateerde uitkomst te veranderen; voorbeelden zijn [...], apparaten, gedragsbehandelingen, educatieve programma's, dieetinterventies, kwaliteitsverbeterende interventies en veranderingen in het zorgproces. Gezondheidsuitkomsten zijn alle biomedische of gezondheidsgerelateerde maatregelen die zijn verkregen bij patiënten of deelnemers, inclusief farmacokinetische maatregelen en ongewenste voorvallen." ICMJE stelt ook: "Mensen die niet zeker weten of hun onderzoek voldoet aan de uitgebreide ICMJE-definitie moeten zich aan de kant van de registratie scharen als ze publicatie in een ICMJE-tijdschrift nastreven." Wat als de proefpersonen in je project zorgverleners zijn en geen patiënten? ICMJE vereist dat "als het doel van het onderzoek is om het effect van de interventie van de zorgverlener op de gezondheidsuitkomsten van de patiënten van de zorgverlener te onderzoeken, dan moeten onderzoekers het onderzoek registreren. Als het doel is om alleen het effect op de zorgverleners te onderzoeken (bijvoorbeeld de kennis of houding van de zorgverlener), dan is registratie niet nodig."

Samengevat, als je studie een klinische trial is (volgens de ICMJE criteria) en ten minste één uitkomstmeting is op patiëntniveau, preregistreer dan bij een door ICMJE goedgekeurd platform om problemen in de publicatiefase in ICMJE lidtijdschriften te voorkomen. In alle andere gevallen kun je je wel vooraf aanmelden, maar een platform van je voorkeur kiezen (zie hieronder).

Wat zijn de voordelen van preregistratie van het onderzoeksprotocol en analyseplan?

Ten eerste zorgt preregistratie voor een sterke stimulans om je protocol en analyseplan (vroeg) zorgvuldig te schrijven. Het dient ook als bewijs (onderzoeksregistratienummer, DOI) voor redacteuren, reviewers en anderen dat je je aan je (laatst gewijzigde en van een tijdstempel voorziene) protocol/plan hebt gehouden. Ten tweede zorgt het voor een sterkere stimulans om te doen wat je beloofd hebt en je aan je protocol/plan te houden. Ten derde kan preregistratie aantonen dat ideeën voorrang hebben , wat voor veel wetenschappers nog steeds belangrijk is. Ten vierde vergroot je met preregistratie het vertrouwen van je lezers dat je eerlijk rapporteert en daarmee de impact van je werk. Ten vijfde draag je bij aan de betrouwbaarheid van systematische reviews waarin je onderzoek terecht kan komen.

Hoe kan het vooraf registreren van het onderzoeksprotocol en analyseplan je schaden?

Ten eerste, als u uw plannen openbaar maakt, kunnen anderen zien wat u van plan bent en u voor zijn (d.w.z. het idee kopiëren, het werk doen en (resultaten) publiceren vóór u). Ten tweede is preregistratie als het vrijwillig vastbinden van je handen en beperkt het je flexibiliteit (tijdens de data-analyse). Helaas kan het vinden van minder statistisch significante resultaten je onderzoekscarrière schaden. Laten we deze ogenschijnlijk sterke argumenten in perspectief plaatsen. Ten eerste zul je maar zelden echt unieke plannen hebben. Ideeën hangen meestal in de lucht en collega's werken aan zeer vergelijkbare dingen. Ten tweede hebben we al uitgelegd dat het vrijwillig verminderen van je data-analytische flexibiliteit geen slechte zaak is (je wint tijd en er is minder kans op data-dredging). Ten slotte is de focus op statistisch significante bevindingen een zeer slechte focus. Als je meer wilt begrijpen over de verkeerde interpretaties van p-waarden en het gedrag dat dit teweegbrengt, lees dan wat de American Statistical Association hierover te zeggen heeft.

Wat, wanneer en waar?

Wat moet je vooraf registreren?

• Voor kwantitatief onderzoek: een onderzoeksprotocol en het plan voor data-analyse (SAP) vooraf registreren.
• Voor kwalitatief en actiegericht onderzoek: vooraf het onderzoeksplan inclusief onderzoeksopzet indienen.

Wanneer moet je voorregistreren?

• Volgens de ICMJE schrijft "best practice" registratie voor op het moment dat de eerste deelnemer toestemming geeft.
• Preregistreer voordat de gegevensverzameling begint. Preregistreer nadat je ethische goedkeuring hebt verkregen van een ethische commissie om eventuele veranderingen die het verkrijgen van ethische goedkeuring met zich mee kan brengen op te nemen.
• Als u dit pas leest nadat uw gegevensverzameling is gestart, registreer dan zo snel mogelijk. Registratie van een klinisch onderzoeksprotocol nadat de gegevensanalyse is gestart, wordt niet beschouwd als preregistratie en kan u verhinderen te publiceren in tijdschriften die de richtlijnen van de ICMJE volgen.

Waar moet je je vooraf inschrijven?

• ICMJE erkent alleen deze platforms: www.clinicaltrials.gov , www.ISRCTN.org , www.anzctr.org.au , of www.umin.ac.jp/ctr/index/htm .
• Een voordeel van preregistratie bij clinicaltrials.gov is dat je preregistratie door een van hun medewerkers wordt gecontroleerd op volledigheid.
• Als u kiest voor preregistratie in www.clinicaltrials.gov en u heeft nog geen account:
• ga naar deze website en vink het vakje 'accepteren' aan en vul als Organisatie 'Amsterdam' in (de Hogeschool van Amsterdam verschijnt)
• vul je naam, lectoraat, telefoonnummer en e-mailadres in
• Je ontvangt binnen enkele minuten een e-mail met de volgende gegevens: Anne de Jong a.s.de.jong@hva.nl ; Gerben ter Riet opensciencesupport@hva.nl
• Zij zullen je helpen bij het navigeren op het preregistratieplatform, maar het invullen van de 24 verplichte velden is je eigen verantwoordelijkheid.
• Als alles mislukt, kunt u contact opnemen met opensciencesupport@hva.nl voor ondersteuning bij het verkrijgen van een PRS-account (Protocol Registration and Results System) of neem contact met ons op via deze koppeling.
• In alle andere gevallen raden we aan om vooraf te registreren in UvA/HvA figshare . Echter, ICMJE herkent een Figshare DOI niet als een geldige preregistratie.
• Als je een hekel hebt aan clinicaltrials.gov en UvA/HvA figshare voor preregistratie, overweeg dan om het Open Science Framework (OSF) te gebruiken. Hier zijn voorbeelden van preregistraties op OSF.

Alternatieven voor voorregistratie via UvA/HvA figshare of OSF?

U kunt uw protocol/plan indienen bij

• een Open Access tijdschrift als formele publicatie (wijzigingen zijn niet eenvoudig aan te brengen, maar deze aanpak is goed te combineren met het gebruik van UvA/HvA figshare)
• een preprint server zoals medRχiv . Hier kun je controleren of je beoogde tijdschrift je manuscript accepteert nadat het is gepubliceerd op een preprint server.
• een tijdschrift dat registered reports accepteert.
• een tijdschrift dat tussen een preprint server en een traditioneel tijdschrift in zit, zoals F1000.